UDI 校验器使用指南 - 轻松验证医疗器械唯一标识

什么是 UDI（医疗器械唯一标识）？

UDI（Unique Device Identification）是美国FDA、欧盟MDR等法规强制要求的医疗器械全球唯一标识系统。UDI由设备标识符（DI，Device Identifier）和生产标识符（PI，Production Identifier）组成。DI是器械的静态信息（制造商、型号等），通常使用GS1标准的GTIN（全球贸易项目代码）；PI是动态信息，包括批号、序列号、有效期等。本工具基于GS1标准，验证UDI中DI部分的格式与校验码。

如何使用本工具验证 UDI？

1. 输入UDI字符串（可以是纯数字DI，也可以是带圆括号的GS1应用标识符完整格式）。
2. 点击“校验”，后端将自动提取DI部分，验证其长度、字符及GTIN模10校验码。
3. 查看结果：系统会告知DI是否有效，从而判断UDI基础部分的正确性。

本工具完全免费，适合医疗器械注册专员、医院采购、质量监管部门使用。

常见问题

1. UDI 校验能保证该器械真实注册且有效吗？

本工具验证DI的格式合法性（GTIN标准）。如果显示“有效”，说明该标识符在结构上符合GS1规范。真实器械是否存在、是否注册，需查询GUDID（美国FDA全球UDI数据库）或欧盟EUDAMED。

2. 为什么输入带括号的格式提示无效？

GS1标准应用标识符格式中，DI使用“(01)”标识，PI使用的标识符如“(17)”（有效期）、“(10)”（批号）、“(21)”（序列号）。系统会尝试解析最常见的“(01)”后的数字序列。如果格式不规范，请尝试只输入DI部分（纯数字）进行验证。

3. 支持其他UDI发行机构（如HIBCC）吗？

目前主要支持GS1标准。HIBCC、ICCBBA等其他机构暂未覆盖，后续将视需求扩展。

4. 我需要付费吗？

完全免费。

如果还有其他问题，欢迎通过网站底部联系方式反馈。感谢您的使用！